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普生RT-PCR核酸病毒試劑 獲TFDA醫療器材專案製造批准

精準醫療廠普生（4117）宣布旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑繼取得歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD）認證及印度中央藥物標準控制局（CDSCO）進口許可證後，10日再獲台灣衛福部食藥署（TFDA）申請醫療器材專案製造核准許可批准，將持續提高產能稼動率迎商機。普生表示，為因應全球新冠肺炎試劑需求，除快馬加鞭進行美國、澳洲、加拿大等地認證申請，也會加速抗原/抗體快篩試劑、ELISA血清抗原/抗體試劑的開發認證，並積極著手進行竹科廠試劑生產產能提升，以滿足台灣及國際的防疫監控需求。普生多年投入關鍵性原料製程開發，累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術，竹科廠更是台灣唯一擁有體外診斷（IVD）風險性第三等級（Class III）GMP廠；旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1～1.5小時的反應時間，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，保持超過九成以上的檢測準確率之表現。普生指出，新冠肺炎試劑產品研發除RT-PCR核酸試劑，亦包括抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗原/抗體試劑等，目前全球新冠肺炎試劑雖仍以RT-PCR核酸試劑檢測為大宗，為降低避免如機場、診所或社區型大規模群聚感染，對抗原/抗體快篩試劑產品仍有一定市場需求，係有助於分攤試劑檢測量能，及時進行隔離分流作業。此外，由於人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體，可藉由抗體檢測試劑得知是否曾受病毒感染，作為防疫追蹤使用，達到更為全面防疫監控。分析師認為，普生月產約40萬劑，目標月產80萬劑，在產品持續出貨下，有助營運加速推進。(工商 )